Dicloberl 50mg Tabletten - Fachinformation (2024)

Document: 08.01.2014 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

Dicloberl® 50 mg Tabletten Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Magensaftresistente Tablette

Gelbe bis leicht bräunliche magensaftresistente Filmtabletten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronischePolyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlichrheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der in Dicloberl® 50 mg Tabletten vorliegenden magensaftresistenten Formulierungkann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten Dicloberl®50 mg Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungenverwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegtzwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 bis3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 16 Jahren undErwachsene

Art und Dauer der Anwendung

Dicloberl® 50 mg Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Mageneingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Dicloberl® 50 mg Tabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwachtwerden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s.Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (s. auch Abschnitte 4.4 und 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Dicloberl® 50 mg Tabletten ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigenBestandteile

- bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikarianach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit

- ungeklärte Blutbildungsstörungen

- bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptischeUlzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episodennachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

- gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese imZusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

- zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit,periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläreErkrankung

- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6).

Dicloberl® 50 mg Tabletten ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraumangewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläreRisiken weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in derAnamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und beiälteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstenverfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die dasgastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollteeine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oderProtonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten undAbschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vorallem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapiemelden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Dicloberl® 50 mg Tabletten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendetwerden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in derAnamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme inVerbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellenthrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)verbunden ist.

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nachsorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da diekardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer derAnwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis überden kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßigüberprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wieer auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet(s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zuBeginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl derFälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Dicloberl® 50 mg Tabletten abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollten Dicloberl® 50 mg Tabletten für einen längerenZeitraum oder wiederholt angewendet werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eineregelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten Dicloberl^® 50 mgTabletten sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Dicloberl® 50 mg Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akuteintermittierende Porphyrie)

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose(mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für dasAuftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern alsAsthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei derAnwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko fürdas Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dicloberl® 50 mg Tabletten muss dieTherapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinischerforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitetwerden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daherempfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob dieIndikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Dicloberl^® 50 mg Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zurdauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten Dicloberl® 50 mg Tabletten nicht einnehmen.

wirkungen

Andere NSAR, einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daherwird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nichtempfohlen (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Bluterhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle derSerum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angioten-sin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zueiner weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Dahersollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allembei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwertesollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.Die gleichzeitige Gabe von Dicloberl^® 50 mg Tabletten und kaliumsparendenDiuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Daher wird bei gleichzeitigerTherapie eine Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen.

Glucocorticoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure, und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Methotrexat:

Die Gabe von Dicloberl® 50 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration vonMethotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie Warfarin, verstärken (s. Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eineKontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardialeMissbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dassdas Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen,einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac voneiner Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn eswährend des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendetwird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglichgehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductusarteriosus und pulmonaler Hypertonie)

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniosefortschreiten kann

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risikenaussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oderverlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nichtbekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechungdes Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendungbzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungenverordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandin-synthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher beiFrauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, dieSchwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungenzur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dicloberl® 50 mgTabletten in Betracht gezogen werden.

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Müdigkeit und Schwindel, auftretenkönnen, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeitzur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinenbeeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mitAlkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nachAnwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweiseHerzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenacassoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und beiLangzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowieBesonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutenund Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eineAnämie verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa /eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzenund sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies stehtmöglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Dicloberl® 50 mg Tabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daherempfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob dieIndikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinenPatienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease)zu sein.

Gefäßerkrankungen Sehr selten: Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren und Dicloberl^® 50 mg Tabletten nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellungmit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zumbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, sind Dicloberl® 50 mg Tabletten nicht mehr einzunehmenund sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohneProdromalsymptome).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (beiKindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen,Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinaleBlutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich.Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei ÜberdosierungEin spezifisches Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellenEntzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenacentzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmtDiclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungsformen wird Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2 - 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werdenmaximale Plasmaspiegel nach 10 - 20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichenFirst-pass-Effekt; nur 35 - 70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werdenmetabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Datenkeine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits inanderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen.Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allemin Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer desGeburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxischePotential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen)untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im mater-nal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird Diclofenac alsnicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenzehatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Povidon K 30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (planzlich)

Methacrylsäure-Ethacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %

Talcum

Macrogol 400

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid (E 172), gelb

Nicht zutreffend

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung aus opaker PVDC-beschichteter Hart-PVC-Folie, versiegelt mit pergaminbeschichteter Aluminiumfolie (kindergesicherte Verpackung)

Packung mit

20 magensaftresistenten Tabletten (N1),

50 magensaftresistenten Tabletten (N2) oder 100 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Hinweise zur Handhabung

Keine

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 12512489 Berlin

Telefon: (030) 67 07-0 (Zentrale) Telefax: (030) 67 07-21 20

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